Kinda filtration har etablert et stort laboratorium, som kan tilby komplett sett med test- og valideringstjenester for farmasøytiske produkter, mat og drikke og filterhusindustrien, samt nøyaktige filtreringsløsninger og dokumenter som er i samsvar med lover og forskrifter.
Det spesifikke valideringsinnholdet er som følger:
| Vurderingselementer | Verdivurderingsprosjekt 1 | Verdivurderingsprosjekt 2 |
| Filtervæskeprøve+1 sett filterelement | Filtervæskeprøve+3 sett filterelement | |
| Levedyktighet av bakterier | √ | √ |
| Integnitet av filterfukting | √ | √√√ |
| Bakteriell utfordringstest | √ | √√√ |
| Kjemisk kompatibilitet | √ | √ |
| Partikkelfrigjøring | √ | √√ |
| Presipitater og adsorbateksperiment | evaluere | evaluere |
Merk: √står for valideringstidene i henhold til 《Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products》(endret i 2010)
Tjenesteelementene for ytelsesverifisering av filterhus
1. levedyktighet av bakterier
Bekrefter overlevelsen av organismer i legemidler under våre teknologiske forhold, for å bestemme rimelig metode for bakterieutfordringstest.Inkludert ikke-steriliseringsprodukter, nøytrale steriliseringsprodukter og steriliseringsprodukter.
2. integnitet av filterfukting
Under angitt temperatur, bestemme diffusjonsstrømmen, trykkavfallstest, boblepunkttest etter at filteret var 100% fukting.
3. Bakteriell utfordringstest
Prosedyren er basert på ASTIM F 838 som er en retensjonstest for bakterier BREVUNDIMONAS DIMMINIUTA(ATCC 19146).Sterilisert vann med minimum konsentrasjon 107 cfu/cm2 effektivt filtreringsområde gjennom filtreringsmembran eller filtre for å teste mikroogenismens avskjæringsevne under visse forhold.Ulike typer bakterier vil bli valgt for testing av forskjellige mikronstørrelsesfiltre.
4. Kjemisk kompatibilitet
Under prosessens spesifikke tilstand, test kjemikaliets innflytelse på filterets utseende og fysiske egenskaper, boblepunktendringer, endringer i diffusjonsstrømmen, for å validere krysseffektene av filter og prosessvæske.
5. Partikkelfrigjøring
Partikkelfrigjørende og gravimetriske ekstraherbare stoffer, vises direkte ved kvantitativ analyse av ingen fordampningsrester (NVR)
Innleggstid: 16. februar 2021